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專注于審計追蹤、用戶管理以及數碼顯微鏡在生物技術和制藥行業細胞培養實驗室中的優勢
本文介紹了 FDA 21 CFR 第 11 部分的建議，特別關注細胞培養實驗室中的審計追蹤和用戶管理。本文旨在為負責確保電子記錄和電子簽名符合 21 CFR 第 11 部分的生物技術和制藥行業專業人士提供指導。數碼顯微鏡方法，例如 Mateo FL，相較于紙質方法，提供了更一致和高效的細胞培養結果電子文檔記錄的優勢。
引言
細胞培養實驗室越來越依賴電子系統進行數據管理，因此遵守 FDA 法規至關重要。21 CFR（聯邦法規）第 11 部分[1]概述了電子記錄和電子簽名被視為可信、可靠且等同于紙質記錄的標準。本文將重點關注兩個關鍵方面：審計追蹤和用戶管理[1-3]。
圖 1：示意圖概述了生物技術和制藥行業中關于細胞培養的電子記錄和簽名的 21 CFR 第 11 部分指南的基本步驟，以及數碼顯微鏡的使用。
21 CFR 第 11 部分概述
21 CFR 第 11 部分是由 FDA 引入的，旨在建立電子記錄和電子簽名的建議。該指南適用于制藥和生物技術行業中使用電子文檔的所有方面。涵蓋的關鍵領域包括系統驗證、審計跟蹤、記錄保留和用戶訪問控制。
范圍的解釋
為了促進創新和技術進步以造福公共健康，并避免不必要的控制和成本，FDA 打算狹義地解釋第 11 部分的范圍[1]。這意味著，對于需要維護或提交給 FDA 的記錄，當這些記錄以電子格式而非紙質格式使用時，第 11 部分將適用。然而，這一事實不適用于電子記錄的紙質打印件，當紙質記錄已用于滿足所有適用的 FDA 法規和規定的要求時。
第 11 部分記錄的定義
第 11 部分適用于以下電子記錄[1]:
以電子格式維護的記錄，可以替代或補充紙質格式。
以電子格式提交給 FDA 的記錄。
用于執行受監管活動的電子記錄，除了紙質文件外。
替代手寫簽名和其他簽署方式的電子簽名。
注意：建議需要維護的記錄的用戶提前確定受監管活動將如何執行，即以電子形式還是紙質形式。此決定應明確記錄。
細胞培養結果文檔的重要性
遵循 21 CFR 第 11 部分的建議對于生物技術和制藥行業的細胞培養實驗室至關重要，以確保數據完整性、可追溯性和問責制。不遵循這些建議可能會導致重大處罰，包括產品召回、法律后果和市場信任的喪失。
驗證
驗證計算機系統的決定應考慮用戶是否能夠滿足要求，并確保記錄和簽名的準確性、真實性和完整性[1]。FDA 建議該方法應基于文檔化的風險評估，以確定系統可能如何影響產品質量、安全性和記錄完整性。
審計跟蹤建議
定義
審計跟蹤是一個安全的、計算機生成的、帶時間戳的電子記錄，允許重建與電子記錄的創建、修改或刪除相關的事件。
監管建議
根據 21 CFR 第 11 部分，審計跟蹤應：
記錄操作員輸入和操作的日期和時間；
具有安全性并防止未經授權的訪問；
以便于檢索和審查的方式存儲；
捕捉對關鍵數據的更改，例如細胞培養條件和結果。
實施
為了實施有效的審計追蹤：
使用自動記錄所有用戶操作的軟件；
確保所有修改都有時間戳條目；
定期審查和審核記錄軌跡，以查找不一致或未經授權的更改。
應遵守所有關于文檔的要求，例如日期和時間[1]。如果沒有這樣的要求，審計軌跡或其他物理、邏輯或程序安全措施仍然可能對確保記錄的可信性和可靠性至關重要。決策應基于定義的要求、風險評估、記錄完整性以及產品質量/安全性。
此外，當受監管記錄的創建、修改或刪除發生時，審計軌跡可能會很有用。
記錄的副本
在檢查期間，應向調查人員提供適當的記錄訪問權限[1]。電子記錄的副本應以常見的電子格式（PDF、XML 或 SGML）提供，使用已建立的軟件轉換或導出方法。所使用的復制過程應生成保留記錄內容和含義的副本。應允許在組織的場所使用其硬件對記錄進行可讀形式的檢查、審查和復制。
記錄保留
維護記錄的決策應基于定義的要求和記錄的風險評估，包括對記錄隨時間變化的價值的判斷[1]。重要的是，任何所需記錄的副本應保留其內容和含義。記錄可以以非電子格式歸檔，例如微縮膠卷、微縮膠片和紙張，或以標準電子文件格式（例如 PDF、XML 或 SGML）歸檔。此外，電子和非電子記錄及簽名可以共存，即混合情況。
用戶管理建議
定義
用戶管理涉及控制和監控對電子系統的訪問，以確保只有授權個人可以執行特定任務。
監管要求
21 CFR 第 11 部分的要求：
所有訪問系統的個人必須使用唯一的用戶 ID 和密碼；
根據工作職責分配角色和權限；
定期審查和更新用戶訪問權限；
立即撤銷已終止或調動員工的訪問權限。
實施
可以通過有效的用戶管理來實現：
實施基于角色的訪問控制（RBAC）；
定期進行安全協議培訓課程；
定期審計用戶訪問日志；
使用多因素身份驗證（MFA）以增強安全性。
合規的最佳實踐
系統驗證
驗證所有電子系統以確保其符合 21 CFR 第 11 部分的要求，包括驗證審計跟蹤和用戶管理功能是否正常運行。
文檔
維護所有合規活動的全面文檔，包括用戶訪問審查、系統驗證和審計跟蹤審計。
定期審計
定期進行內部審計，以識別和糾正任何合規差距。邀請第三方審計員進行公正評估。
培訓
為所有人員提供關于 21 CFR 第 11 部分合規性的重要性持續培訓，重點關注審計追蹤和用戶管理。
Mateo FL 數碼顯微鏡的優勢
為幫助用戶遵循 21 CFR 第 11 部分的建議，Mateo FL 顯微鏡提供以下功能：
關于驗證、審計追蹤和用戶管理（上述第 4、5 和 8 節）
內置詳細的審計追蹤和集成的用戶管理功能，以便于更輕松和更安全的數據管理；
通過條形碼掃描功能輕松跟蹤和管理樣本。
關于記錄的副本和記錄保留（上述第 6 和第 7 節）
通過二維碼更輕松地將數據共享到任何移動設備；
安全的數據跟蹤和無縫的數據傳輸；
更實用的文件存儲管理 - 可存儲高達 300 萬張圖片，擁有 500GB 的存儲空間，從而減少傳輸或刪除文件的時間。
Mateo FL 如何幫助用戶滿足 21 CFR 第 11 部分關于驗證、審計跟蹤、記錄副本、記錄保留和用戶管理的建議的示例如下圖 2 和圖 3 所示。
圖2:只需4次點擊即可創建用戶個人資料。
圖 3：用戶活動的記錄保持。
結論
遵守 21 CFR 第 11 部分對于確保生物技術和制藥細胞培養實驗室電子記錄的完整性和可靠性至關重要。通過專注于強大的審計跟蹤和用戶管理實踐，組織可以滿足監管要求并保持最高的數據安全性和可追溯性標準。與基于紙張的記錄相比，使用數碼顯微鏡方法進行細胞培養在電子記錄方面的優勢在于結果的記錄更加一致和高效。
常見問題解答
什么是 21 CFR 第 11 部分，為什么它很重要？
21 CFR 第 11 部分是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對電子記錄和電子簽名的指導方針。它幫助用戶確保電子記錄與紙質記錄同樣可靠，這對于在生物技術和制藥等受監管環境中維護數據完整性和可追溯性至關重要。
Mateo FL 顯微鏡如何幫助滿足 21 CFR 第 11 部分的合規要求？
Mateo FL 提供了合規所需的審計追蹤和用戶管理功能。它自動記錄所有用戶操作，并跟蹤對記錄所做的任何修改，確保數據管理的安全性和可追溯性。
Mateo FL 的哪些功能有助于安全的數據管理？
Mateo FL 允許詳細的審計追蹤。此外，它通過二維碼提供無縫的數據傳輸，并支持長期數據存儲，這對于合規性至關重要。
Mateo FL 顯微鏡的審計追蹤功能可以自定義嗎？
Mateo FL 的審計追蹤是內置的，捕捉所有相關操作。管理員可以審查審計追蹤，以驗證操作是否符合監管標準。當啟用時，它會記錄并保護所有數據，以實現全面可追溯性，支持符合 21 CFR 第 11 部分的要求。
Mateo FL 如何處理數據存儲和保留以確保合規？
Mateo FL 提供了 500 GB 的寬裕存儲空間，能夠存儲多達 300 萬張圖像，確保數據安全保留，無需頻繁轉移，從而降低合規風險。
不遵循 21 CFR 第 11 部分建議的后果是什么？
不遵循 21 CFR 第 11 部分的建議可能導致不符合 FDA 對生物技術和制藥行業的規定，可能會導致重大處罰，包括罰款、產品召回、法律訴訟和市場信任的喪失。實施 Mateo FL 有助于您的實驗室滿足監管要求。
免責聲明：
本文件中提供的 21 CFR 第 11 部分概述并不構成法律建議或任何其他具有約束力的建議。此概述中包含的所有信息僅供一般信息參考。閱讀此概述的讀者應聯系其顧問或律師，以獲取有關任何特定事項的建議。只有個別顧問或律師才能保證此概述中包含的信息適用于特定情況或適合特定情況。沒有任何聲明表明該概述的內容是完整或無誤的。
參考文獻：
1.CFR - 聯邦法規第 21 卷，第 11 部分，電子記錄；電子簽名 - 范圍和適用性，行業指南，2003 年，美國食品和藥物管理局（FDA)。
2.ISPE 指導文件，GAMP® 5：基于風險的合規 GxP 計算機系統方法，第 2 版，國際制藥工程學會 (ISPE)。
3.PDA 技術報告第 80 號 (TR 80)：制藥實驗室的數據完整性管理系統（單用戶數字版），注射藥物協會 (PDA)。
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